Выпуск лекарственных средств невозможен без доказательств того, что производство стабильно даёт продукцию нужного качества. Эти доказательства собирает валидация: она подтверждает, что оборудование, процессы и методики работают так, как заявлено. Программа профессиональной переподготовки «Валидация (квалификация) фармацевтического производства» готовит специалистов, которые проводят эту работу.
Что такое валидация и квалификация
Квалификация подтверждает пригодность оборудования, помещений и систем: инженерных, водоподготовки, HVAC. Валидация подтверждает воспроизводимость технологического процесса и аналитических методик. Вместе они составляют фундамент системы обеспечения качества фармпроизводства.
Работа ведётся по протоколам: заранее определяются параметры, проводятся испытания, собираются данные, а результат оформляется отчётом с выводом о соответствии. В программе подробно разбирается, как формируется комплект валидационной документации и как она проверяется при аудитах.
Что входит в программу
Основные темы
- требования GMP к валидации производства;
- квалификация помещений, систем и оборудования;
- валидация технологических процессов;
- валидация аналитических методик;
- разработка протоколов и отчётов;
- управление рисками при валидации;
- повторная валидация и контроль изменений;
- документация и аудиты.
Кому подойдёт программа
- специалистам отделов обеспечения качества;
- технологам фармацевтических производств;
- сотрудникам отделов валидации;
- аудиторам и консультантам фармотрасли.
Как проходит обучение
Программа реализуется дистанционно: лекции и практические кейсы доступны в личном кабинете после оплаты. Разбираются реальные протоколы валидации и типовые ошибки при их составлении.
Завершает обучение итоговая аттестация в форме тестирования, по её итогам выдаётся диплом о профессиональной переподготовке установленного образца.
Вопросы и ответы
Можно ли освоить валидацию без опыта в фармотрасли? Программа даёт полную базу, хотя опыт производства облегчает понимание.
Входят ли в программу требования GMP ЕАЭС? Рассматриваются требования GMP, действующие в России и ЕАЭС.