Обучение по медицинским изделиям

Профессиональная переподготовка в сфере медицинской деятельности — ключевое условие для легальной, безопасной и эффективной работы с медицинской техникой. В условиях постоянного обновления технологий, стандартов и нормативной базы регулярное обновление профессиональных знаний для инженерно-технических специалистов становится обязательным.

Целью обучения является системное обновление компетенций, позволяющее выстроить процессы эксплуатации, обслуживания и ремонта медицинских изделий в полном соответствии с законом, минимизировать юридические, финансовые и репутационные риски, а также внедрить современные подходы к техническому обслуживанию медицинской техники.

Что такое профессиональная переподготовка по медицинским изделиям?

Профессиональная переподготовка «Медицинские изделия» устраняет правовой пробел между имеющимся техническим образованием специалиста и обязательными квалификационными требованиями к персоналу, обслуживающему и ремонтирующему медицинскую технику. Программы полностью базируются на профессиональном стандарте «Специалист по эксплуатации и обслуживанию медицинских изделий» (Приказ Минтруда № 724н) и нормах Приказа Минздрава № 96н, которые прямо предписывают привлечение только обученных кадров. После прохождения переподготовки слушатель получает диплом, дающий право на законных основаниях выполнять техническое обслуживание, ремонт и экспертизу медицинских изделий.

Кому необходимо пройти обучение?

Программы рассчитаны на специалистов, уже имеющих среднее профессиональное или высшее техническое (инженерное) образование и планирующих работать с медицинскими изделиями. В первую очередь обучение необходимо:

• инженерам и техникам сервисных центров, осуществляющих пусконаладку, гарантийное и постгарантийное обслуживание медтехники;
• сотрудникам клиник и больниц, ответственным за эксплуатацию и содержание оборудования в подразделениях лучевой диагностики, реанимации, хирургии, лабораторной диагностики;
• специалистам, проводящим контроль технического состояния, оценку соответствия и экспертизу медицинских изделий на этапах ввода в эксплуатацию и продления срока службы;
• руководителям технических отделов и главным инженерам медицинских организаций, обязанным подтвердить квалификацию при плановых проверках Росздравнадзора.

Переподготовка также актуальна для лиц, возвращающихся в профессию после перерыва более одного года, и для соискателей, претендующих на инженерно-технические должности в сфере обращения медицинских изделий.

Какие программы и стоимость?

Доступны три программы профессиональной переподготовки объемом 250 часов, стоимостью 35000 руб. (вместо 49000 руб.), срок действия диплома бессрочный. Ниже вы можете выбрать подходящий курс из предложенных программ по направлению «Медицинские изделия».

• Ремонт и эксплуатация медицинских изделий — 250 часов, код ПП-МИ-1, бессрочно, 35000 руб. 49000. Оставить заявку
• Техническое обслуживание медицинских изделий — 250 часов, код ПП-МИ-2, бессрочно, 35000 руб. 49000. Оставить заявку
• Экспертиза медицинских изделий — 250 часов, код ПП-МИ-3, бессрочно, 35000 руб. 49000. Оставить заявку

Какая законодательная база регулирует допуск персонала?

Обязательность профильной подготовки закреплена несколькими нормативными актами.

• Федеральный закон № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан» — возлагает на организации, эксплуатирующие медицинские изделия, обязанность обеспечивать их безопасность и надлежащее техническое состояние.
• Приказ Минздрава РФ от 20.02.2021 № 96н — устанавливает требования к организации и проведению технического обслуживания медицинских изделий; согласно пункту 7 к выполнению технического обслуживания допускаются только работники, прошедшие профессиональную подготовку или переподготовку по соответствующим видам деятельности.
• Профессиональный стандарт «Специалист по эксплуатации и обслуживанию медицинских изделий» (утв. приказом Минтруда России от 02.11.2015 № 724н) — определяет необходимые знания и умения для обобщённой трудовой функции «Техническое обслуживание, ремонт и экспертиза медицинских изделий».

Что входит в программу обучения?

Программа курса сфокусирована на ключевых инженерных и организационных аспектах: нормативно-правовая база, система технического обслуживания, диагностика, ремонт, экспертиза и управление рисками. В рамках курса слушатели обучаются:

• применять требования Федерального закона № 323-ФЗ, Приказа Минздрава № 96н и профессионального стандарта № 724н;
• организовывать планово-предупредительное и текущее техническое обслуживание медицинских изделий;
• проводить диагностику неисправностей, восстановление работоспособности и метрологический контроль;
• выполнять экспертизу остаточного ресурса и готовить заключения для продления срока эксплуатации;
• выявлять и минимизировать административные и уголовные риски при обращении медицинских изделий.

Единый базовый модуль охватывает все три направления — техническое обслуживание, ремонт и экспертизу — и не содержит практических занятий. Структура курса (250 академических часов) выстроена от общих нормативных основ к углублённым инженерным разделам:

1. Нормативное правовое регулирование обращения медицинских изделий в РФ. Система регистрации, классификация по видам и классам риска.
2. Профессиональный стандарт «Специалист по эксплуатации и обслуживанию медицинских изделий»: функциональная карта вида деятельности, трудовые функции и уровни квалификации.
3. Принципы организации системы технического обслуживания. Планово-предупредительная и текущая стратегии, периодичность регламентных работ в соответствии с эксплуатационной документацией производителя.
4. Метрологическое обеспечение: поверка, калибровка, контроль параметров безопасности встроенных и внешних измерительных каналов.
5. Технологии диагностики неисправностей: алгоритмы поиска отказов, методы неразрушающего контроля, оценка износа механических, электрических и гидравлических систем.
6. Способы восстановления работоспособности: замена компонентов, настройка и калибровка после ремонта, документирование проведённых работ в соответствии с ГОСТ Р ИСО 13485.
7. Экспертиза медицинских изделий: определение остаточного ресурса, оценка соответствия требованиям технических условий и стандартов, подготовка заключений для списания или продления срока эксплуатации.
8. Управление качеством и безопасность: внутренний аудит процессов обслуживания, анализ рисков применения медицинского изделия по ГОСТ ISO 14971.
9. Требования охраны труда и электробезопасности при работе с медицинским оборудованием.
10. Итоговый междисциплинарный экзамен на базе тестовых и ситуационных заданий, моделирующих реальные производственные кейсы.

Какие штрафы предусмотрены за отсутствие обучения?

Деятельность по техническому обслуживанию, ремонту и экспертизе медтехники без надлежаще обученного персонала квалифицируется как нарушение требований технических регламентов и влечёт административную ответственность по статье 14.43 КоАП РФ. Размер санкций для должностных лиц достигает 30 000 рублей, для юридических лиц — 300 000 рублей. Если нарушение привело к причинению вреда жизни или здоровью пациента либо создало угрозу такого вреда, штраф возрастает до 700 000 рублей с возможной конфискацией неисправного оборудования.

Помимо этого, Росздравнадзор вправе приостановить эксплуатацию медицинских изделий, а страховые компании — отказать в выплатах по случаям, связанным с некорректной работой техники. При систематическом отсутствии документов о квалификации персонала проверяющие органы инициируют внеплановую проверку, результатом которой может стать предписание об устранении нарушений или приостановление лицензии медицинской организации. Наличие диплома о профессиональной переподготовке закрывает все перечисленные риски и подтверждает соответствие деятельности требованиям приказа № 96н.

Какой документ выдается после обучения?

По завершении любой из трёх программ — «Ремонт и эксплуатация медицинских изделий», «Техническое обслуживание медицинских изделий» или «Экспертиза медицинских изделий» — выпускник получает диплом установленного образца о профессиональной переподготовке. Документ содержит наименование присвоенной квалификации, регистрационный номер, гербовую печать образовательной организации и сведения о пройденных дисциплинах. Диплом даёт право выполнять соответствующие виды работ на всей территории Российской Федерации, а его легитимность подтверждается записью в федеральной информационной системе «Федеральный реестр сведений о документах об образовании и (или) о квалификации» (ФИС ФРДО). Срок действия диплома бессрочный.

Формат обучения дистанционный, что позволяет проходить курс без отрыва от работы. Обучение включает доступ к актуальным учебным материалам, разработанным юристами и экспертами-практиками, и поддержку куратора.

Свяжитесь с нами для консультации, задать вопрос или записаться на обучение можно через сайт или по контактам ниже. Мы поможем выбрать подходящий курс и оформить запись.