Обучение по валидации (квалификации) фармацевтического производства

Для кого предназначен курс

Программа повышения квалификации по валидации фармацевтического производства разработана для специалистов, обеспечивающих соответствие производственных процессов международным и национальным стандартам GMP (Good Manufacturing Practice). Курс будет полезен сотрудникам фармацевтических предприятий, контрольно-аналитических лабораторий, а также специалистам по качеству и регуляторным вопросам.

Что такое валидация в фармацевтике

Валидация (квалификация) — это процесс документального подтверждения того, что оборудование, производственные процессы, методы контроля и очистки соответствуют установленным требованиям и гарантируют стабильное качество выпускаемой продукции. Валидация включает квалификацию оборудования (IQ, OQ, PQ), верификацию технологических процессов и аналитических методик. Это обязательное требование GMP, FDA, EMA и других регуляторных органов.

Цель курса

Основная цель курса — дать слушателям практические и теоретические знания по валидации и квалификации в фармацевтической отрасли. Обучение поможет специалистам разрабатывать, внедрять и поддерживать валидационные программы, соответствующие международным стандартам, а также минимизировать риски при инспекциях и аудитах.

Категория слушателей

Курс предназначен для:

• специалистов по валидации и квалификации фармацевтических производств;

• сотрудников отделов обеспечения качества (QA) и контроля качества (QC);

• инженеров и технологов, отвечающих за эксплуатацию производственного оборудования;

• регуляторных affairs-специалистов и аудиторов GMP;

• руководителей фармацевтических предприятий, отвечающих за соответствие стандартам.

Требования к слушателям

Курс рассчитан на специалистов с высшим или средним специальным образованием в области фармации, химической технологии, биотехнологии, машиностроения или смежных дисциплин. Приветствуется опыт работы в фармацевтической отрасли или сфере контроля качества.

Программа обучения

В ходе курса слушатели изучат:

• Основные принципы GMP и нормативные требования к валидации (FDA, EU GMP, ICH).

• Этапы валидации: проектная квалификация (DQ), инсталляционная (IQ), операционная (OQ), performance qualification (PQ).

• Валидация технологических процессов (Process Validation) по подходам: традиционный, непрерывный мониторинг (Continuous Process Verification).

• Валидация методов очистки оборудования (Cleaning Validation).

• Верификация аналитических методик (Analytical Method Validation).

• Компьютеризированные системы и валидация ПО (CSV — Computer System Validation).

• Управление изменениями и отклонениями в валидационных процессах.

• Подготовка к инспекциям и взаимодействие с регуляторными органами.

Программа включает практические кейсы и разбор реальных ситуаций из фармацевтической отрасли.